Results 1 to 2 of 2

Thread: Hoa Kỳ: FDA cảnh báo về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc

  1. #1
    benhngoisao's Avatar
    benhngoisao is offline Sinh viên Y4
    Giấy phép số
    NT-1493
    Cấp phép ngày
    Jan 2013
    Bệnh nhân
    188
    Cám ơn
    2
    Được cám ơn
    202/85
    Kinh nghiệm khám
    25

    Default Hoa Kỳ: FDA cảnh báo về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc

    Các nhà khoa học của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thực hiện một dự án chưa từng có. Họ đang nghiên cứu các tế bào gốc trung mô (mesenchymal stem cells/MSCs) ở người lớn, chúng là những tế bào có thể trở thành nhiều loại tế bào và mô khác nhau bao gồm các tế bào hình thành chất béo, sụn và xương. Các sản phẩm dựa trên tế bào gốc trung mô có tiềm năng được sử dụng để sửa chữa, phục hồi, thay thế và tái sinh tế bào nếu được chấp thuận bởi FDA.


    Tiến sĩ Steven Bauer, Trưởng chi nhánh Liệu pháp Tế bào và Mô tại Văn phòng Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen của FDA (người đang đứng), tới thăm đội ngũ các nhà khoa học của ông tại một phòng thí nghiệm của FDA ở National Institutes of Health campus in Bethesda, Md.

    Trong thời gian sớm nhất, Diễn đàn Bác sĩ Nội trú sẽ giới thiệu tới các bạn bài viết “Nghiên cứu tế bào gốc ở người lớn cho thấy sự hứa hẹn”. Tuy nhiên, trước khi có kết quả nghiên cứu cuối cùng cũng như các sản phẩm dựa trên tế bào gốc trung mô được FDA phê chuẩn, chúng ta cũng cần phải biết các cảnh báo của FDA về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc được đăng tải trên website fda.org từ năm 2012 mà cho tới hiện tại chưa có thêm cập nhật nào.


    FDA CẢNH BÁO VỀ CÁC TUYÊN BỐ LIÊN QUAN TỚI TẾ BÀO GỐC

    Tuyên bố của FDA: “FDA sẽ tiếp tục theo đuổi một cách mạnh mẽ những kẻ phạm pháp mà khiến cho công chúng Hoa Kỳ rơi vào các mối nguy hiểm từ các sản phẩm tế bào gốc không được phê chuẩn và đảm bảo chúng sẽ bị trừng trị với đầy đủ sự nghiêm minh của pháp luật”.


    Các nhà nghiên cứu hy vọng rằng tế bào gốc một ngày nào đó sẽ trở thành biện pháp điều trị hiệu quả cho nhiều loại bệnh tật.

    Tiềm năng của biện pháp điều trị bằng tế bào gốc

    Các biện pháp điều trị bằng tế bào gốc mang lại một tiềm năng để điều trị các bệnh hoặc các tình trạng mà hiện nay có rất ít biện pháp điều trị được.

    Tế bào gốc, đôi khi được gọi là “tế bào chủ” của cơ thể, là những dòng tế bào tiền thân có thể phát triển thành máu, não, xương và nhiều cơ quan khác. Trong y học, sự hứa hẹn của chúng là chúng có tiềm năng có thể sửa chữa, phục hồi, thay thế và tái tạo các tế bào để có thể sử dụng điều trị các loại bệnh tật.

    Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lo ngại rằng những người bệnh đang có hy vọng về các biện pháp điều trị chưa có sẵn có thể dễ bị tổn thương bởi các nhà cung cấp biện pháp điều trị tế bào gốc thiếu đạo đức một cách bất hợp pháp và có khả năng gây hại.

    FDA cảnh báo những người sử dụng phải đảm bảo rằng bất cứ biện pháp điều trị bằng tế bào gốc nào mà họ đang cân nhắc phải được sự chấp thuận của FDA hoặc đang được nghiên cứu trong một nghiên cứu lâm sàng đã đăng ký với FDA và được FDA cho phép tiến hành.

    Hiện nay FDA đã chấp thuận duy nhất một sản phẩm tế bào gốc, Hemacord, là sản phẩm có nguồn gốc từ máu cuống rốn được sản xuất bởi Trung tâm Máu New York (New York Blood Center) và được sử dụng cho những chỉ định cụ thể ở những bệnh nhân có các rối loạn ảnh hưởng tới hệ thống tạo máu của cơ thể.

    Các quy định về tế bào gốc

    FDA đưa ra các quy định về tế bào gốc ở Hoa Kỳ để đảm bảo rằng chúng an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của chúng.

    “Tế bào gốc có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau và dưới những điều kiện phù hợp chúng có thể phát triển thành nhiều loại tế bào khác nhau”, tiến sỹ Stephanie Simek, Phó Giám đốc Văn phòng các Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen của FDA, cho biết.

    Tế bào gốc có nguồn gốc từ tủy xương hoặc máu máu thường được dùng trong các thủ thuật ghép để điều trị cho những bệnh nhân mắc ung thư hoặc có các rối loạn khác về hệ thống máu và miễn dịch.

    Máu cuống rốn được thu thập từ nhau thai với sự cho phép của người mẹ đứa trẻ. Tế bào máu cuống rốn sau đó được phân lập, xử lý, làm đông lạnh và bảo quản trong ngân hàng máu cuống rốn để sử dụng trong tương lai. Các quy định về máu cuống rốn được ban hành bởi FDA và các ngân hàng máu cuống rốn phải tuân theo các yêu cầu quy định này.

    Tuy nhiên vẫn có rất nhiều sản phẩm tế bào gốc khác, bao gồm cả những sản phẩm được điều chế từ máu cuống rốn, đã được FDA xem xét/đánh giá để sử dụng trong các nghiên cứu khảo sát (investigational study), Simek cho hay. Các sản phẩm nghiên cứu trải qua một quá trình xem xét kỹ lưỡng khi các nhà tài trợ chuẩn bị để nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm trong các nghiên cứu trên người có kiểm chứng tốt và đầy đủ (thử nghiệm lâm sang/clinical trial).

    Như là một phần của việc đánh giá, các nhà tài trợ phải cho thấy sản phẩm sẽ được sản xuất như thế nào để FDA có thể chắc chắn rằng các bước phù hợp đã được thực hiện nhằm giúp đảm bảo sự an toàn, tinh khiết và hiệu quả của sản phẩm. FDA cũng yêu cầu phải có đủ dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật nhằm mục đích đánh giá bất cứ nguy cơ tiềm tang nào liên quan tới sử dụng các sản phẩm đó.

    Những người sử dụng cần phải lưu ý rằng, đến thời điểm hiện tại - ngoài các sản phẩm từ máu cuống rốn cho một số chỉ định nhất định - vẫn chưa có một loại sản phẩm từ tế bào gốc nào được chấp thuận.

    Lời khuyên cho người sử dụng

    Nếu bạn đang cân nhắc biện pháp điều trị bằng tế bào gốc tại Hoa Kỳ, hãy hỏi bác sĩ của bạn nếu thấy cần thiết rằng biện pháp điều trị này đã được FDA phê chuẩn hay chưa hoặc liệu có phải bạn là một phần/đối tượng của nghiên cứu lâm sàng theo quy định của FDA hay không. Điều này cũng áp dụng nếu tế bào gốc lấy từ chính bản thân bạn. Kể cả khi tế bào gốc là của bạn, thì vẫn có những nguy cơ về tính an toàn, bao gồm cả nguy cơ mắc phải do tế bào bị can thiệp sau khi được lấy ra.

    “Có những nguy cơ về tính an toàn tiềm ẩn khi bạn đặt tế bào vào một vị trí mà ở đó chúng không thực hiện chức năng sinh học như khi chúng ở vị trí ban đẩu của cơ thể.”, Simek nói. Các tế bào ở trong một môi trường khác có thể nhân lên, hình thành khối u, hoặc có thể rời vị trí chúng ta đặt chúng vào và di chuyển tới một nơi khác.

    Nếu bạn đang cân nhắc việc điều trị bằng tế bào gốc ở một quốc gia khác, hãy tìm hiểu tất cả những gì mà bạn có thể về các quy định bao gồm cả các sản phẩm dựa trên tế bào gốc ở quốc gia đó. Hãy thận trọng trước khi điều trị bằng một sản phẩm dựa trên tế bào gốc ở một quốc gia mà không giống với Hoa Kỳ vì có thể họ không yêu cầu các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế để chứng minh sản phẩm là an toàn và hiệu quả. FDA không đưa ra qua định đối với các biện pháp điều trị bằng tế bào gốc chỉ được sử dụng ở các quốc gia khác ngoài Hoa Kỳ và thường có ít thông tin về các cơ sở ở nước ngoài và các sản phẩm tế bào gốc của họ.

    Ngăn chặn một âm mưu về tế bào gốc

    Vào tháng 12 năm 2011, ba người đàn ông đã bị bắt tại Hoa Kỳ và bị cáo buộc 15 tội danh về các hoạt động liên quan đến sản xuất, bán và sử dụng tế bào gốc mà không có sự phê chuẩn hoặc chấp thuận của FDA.

    Theo cáo trạng hình sự, một trong số những người bị buộc tội là người nữ hộ sinh có giấy phép hành nghề đã hành nghề tại một phòng khám sản phụ ở Texas đã thu lượm máu cuống rốn của các bà mẹ mới sinh con, và nói với họ rằng đó là vì mục đích nghiên cứu. Thay vào đó, người nữ hộ sinh lại bán máu cuống rốn cho một phòng thí nghiệm ở Arizona, sau đó máu cuống rốn được gửi cho một cố vấn được trả lương tại một trường đại học ở South. Người sở hữu phòng thí nghiện ở Arizona đã bị kết án vào tháng 8 năm 2011 vì đã đưa một cách bất hợp pháp tế bào gốc vào thương mại giữa các tiểu bang. Người nữ hộ sinh đối mặt với mức án phạt 3 năm tù và bị phạt tiền lên tới 10.000 đô la.

    Người cố vấn, một trợ lý giáo sư, đã sử dụng cơ sở vật chất của trường đại học để sản xuất các sản phẩm tế bào gốc. Sau đó anh ta gửi các sản phẩm này trở lại phòng thí nghiệm để bán cho một người đàn ông tự sưng là bác sĩ có giấy phép hành nghề tại Hoa Kỳ. Sau đó người đàn ông tới Mexico để tiến hành các kỹ thuật tế bào gốc không được phê chuẩn trên người mắc bệnh ung thư, xơ cứng lan tỏa (multiple sclerosis) và các bệnh tự miễn khác.

    Ba bị cáo đã bị cáo buộc thu về hơn 1,5 triệu đô la từ các bệnh nhân đang theo đuổi điều trị các bệnh không chữa được.

    “Những kẻ lừa đảo như thế này đã mang lại niềm hy vọng sai lầm cho những người mắc bệnh nan y/không chữa được nhằm móc tiền trong túi của họ”, Patrick J. Hollland, Đặc vụ tại Phòng Điều tra Hình sự của FDA, Văn phòng Kansas City Field , đã nói. “FDA sẽ tiếp tục theo đuổi một cách mạnh mẽ những kẻ phạm pháp mà khiến cho công chúng Hoa Kỳ rơi vào các mối nguy hiểm từ các sản phẩm tế bào gốc không được phê chuẩn và đảm bảo chúng sẽ bị trừng trị với đầy đủ sự nghiêm minh của pháp luật”.

    Bài viết này xuất hiện trên trang FDA's Consumer Updates, nơi cung cấp thông tin mới nhất về các sản phẩm theo quy định của FDA.


    Nguồn: https://www.fda.gov/ForConsumers/Con.../ucm286155.htm
    Em thấy bác Unregistered mắc bệnh ngôi sao nặng. Em thề

  2. #2
    benhngoisao's Avatar
    benhngoisao is offline Sinh viên Y4
    Giấy phép số
    NT-1493
    Cấp phép ngày
    Jan 2013
    Bệnh nhân
    188
    Cám ơn
    2
    Được cám ơn
    202/85
    Kinh nghiệm khám
    25

    Default Làm đẹp bằng tế bào gốc: 'Đừng biến mình thành chuột bạch'

    Theo TS Nguyễn Thị Thanh Minh, phương pháp tiêm tế bào gốc chưa được cho phép áp dụng trên người trong giới y khoa.

    Gần đây, nhiều cơ sở thẩm mỹ quảng cáo rầm rộ và khẳng định về hiệu quả thần kỳ của việc tiêm tế bào gốc vào người để làm trắng, trẻ hóa, thanh lọc cơ thể.

    Không chỉ vậy, những quảng cáo này còn đi kèm với một loạt các từ ngữ khoa học như EGF (epidermal growth factor), glutathione, collagen và hàng loại giải thích rất hàn lâm nhằm khẳng định: "Tiêm tế bào gốc vào người không có tác dụng phụ, không gây nguy hiểm về sau và đảm bảo đạt được mọi hiệu quả như mong muốn".

    "Ảo vì quá hoàn hảo"

    Không có bất kỳ một loại thuốc hay quy trình chữa trị nào trên cơ thể mà không có tác dụng phụ. Có điều chúng vẫn được sử dụng vì tác dụng chính có lợi hơn ngay cả khi tác dụng phụ kia xảy ra.

    Không ai có thể đảm bảo bất kỳ điều gì một cách chắc chắn như thế ngay cả đối với những phương pháp chữa trị y khoa lâu đời. Đặc biệt, phương pháp tiêm tế bào gốc còn chưa được cho phép trên người trong giới y khoa.


    Ảnh minh hoạ: Hollywoodlife.

    Chuột thí nghiệm còn phải trả tiền khủng

    Thông thường, các nhà khoa học sẽ thí nghiệm các phương pháp y học mới trên chuột rồi mới đến người. Đó là do chuột có đến 70% gen mã hoá protein giống với người. Hơn nữa, chúng có thể chết hàng loạt mà không ai thương tiếc nếu thí nghiệm không thành công.

    Mỹ là nước đi đầu về nghiên cứu tế bào gốc. Tuy nhiên, đến thời điểm hiện tại, biện pháp chữa trị dùng tế bào gốc duy nhất được Cơ Quan Quản Lý Thuốc và Thực Phẩm (FDA) của Mỹ cho phép đó là ghép tuỷ sống (bone marrow transplant), và chủ yếu được sử dụng để chữa bệnh ung thư máu.

    Như vậy, tất cả các quy trình tiêm tế bào gốc vào người ở bất kỳ nơi đâu trên thế giới, cho dù tế bào gốc đó lấy từ đâu và có nguồn gốc nào, thậm chí lấy từ chính cơ thể của bạn, thì bạn vẫn chỉ là một con chuột thí nghiệm cho quy trình chưa hề được kiểm chứng đó.

    Không những thế, các nhà khoa học nếu muốn thử tiêm tế bào gốc trên người cần tuyển chọn rất kỹ và phải trả tiền để đền bù bất kỳ tổn thất về thời gian và sức khoẻ nào cho người tham gia, kèm theo bản ký kết ghi rõ khả năng tử vong của người tham gia.

    Một số cuộc thử nghiệm tiêm tế bào gốc để chữa bệnh được FDA cho phép trong 1-2 năm gần đây nhưng chỉ dừng ở giai đoạn tiêm tế bào gốc vào một người khoẻ mạnh bình thường và theo dõi xem họ có chết hay không.

    Không dễ thế đâu!

    Sau 10 năm xin cấp giấy phép, một quy trình làm đẹp sử dụng tế bào duy nhất được FDA công nhận vào tháng 6/2011. Phương pháp này có mục đích làm dịu bớt nếp nhăn quanh miệng khi cười, tên là LaViv. Các bác sĩ sẽ lấy tế bào da có khả năng tạo collagen của chính chủ nhân từ vùng sau tai, gửi về phòng thí nghiệm để nuôi cấy từ 11-22 tuần. Sau đó, tế bào đã qua nuôi cấy được tiêm vào các đường nụ cười quanh miệng.

    Việc lấy tế bào gốc từ mỡ là có thật nhưng cũng không hề đơn giản như cách các mỹ viện quảng cáo. Và khi lấy được tế bào gốc rồi thì chúng cần phải được bảo quản và xử lý rất phức tạp và nghiêm ngặt trước khi có thể tiêm vào cơ thể trở lại. Trong khi đa phần các mỹ viện đều tiêm trực tiếp tế bào mà không qua xử lý.

    Không chỉ thế, khi tiêm tế bào gốc vào các vị trí khác nhau, cơ quan khác nhau trên cơ thể thì tế bào gốc còn cần phải được xử lý khác nhau nên không phải cứ mua một loại tế bào gốc nào đó là muốn tiêm vào đâu cũng được cả. Thậm chí, mỗi cơ thể khác nhau sẽ phản ứng với cùng một loại tế bào gốc khác nhau nữa nên rất khó tin khi một loại tế bào gốc nào đó có thể được sử dụng đại trà.

    Không chỉ có làm đẹp, và không chỉ ở Việt Nam

    Không chỉ ở Việt Nam, mà thậm chí ở Mỹ trong những năm gần đây cũng nở rộ khoảng hơn 200 viện khác nhau quảng cáo cho việc sử dụng tế bào gốc không chỉ để làm đẹp, từ việc xoá nếp nhăn, nâng ngực đến trẻ hoá âm đạo, mà còn để chữa bệnh nan y, từ chứng rối loạn phát triển não (autism) đến chứng bất lực hay bệnh Parkinson nữa.

    Sau nhiều năm chịu sự phản đối và sức ép của các nhà khoa học tại Mỹ, cuối cùng thì FDA cũng đã tuyên bố tế bào gốc phải được xem là thuốc và từ bây giờ sẽ phải chịu sự quản lý nghiêm ngặt.

    Do đó, FDA đã đưa ra bản luật tạm thời vào tháng 10/2015 vừa qua về việc sử dụng tế bào từ người và các sản phẩm liên quan. Đồng thời, FDA cũng mở một cuộc chưng cầu ý dân vào ngày 13/4 tại trụ sở ở thành phố Silver Spring, bang Maryland, Mỹ để mọi người quan tâm đều có thể tham gia hỏi đáp và đóng góp ý kiến về những chỉ dẫn mới này.

    Treo đầu dê bán thịt chó

    Theo thông tin đăng tải trên một số trang quảng cáo trên mạng của Việt Nam, thành phần của "tế bào gốc" đa phần được quảng cáo là có nguồn gốc Thuỵ Sỹ, bao gồm glutathione, EGF, collagen, hay MFIII và đi kèm một loạt danh sách các axit. Tất cả các chất này đều không phải tế bào gốc.

    Ngoài ra, các loại kem bôi được quảng cáo là có tế bào gốc thì lại càng vô lý hơn nữa vì tế bào gốc cần được nuôi dưỡng trong điều kiện nghiêm ngặt mới có khả năng phát huy tác dụng.

    Ngay cả khi bạn bôi hẳn tế bào gốc xịn lên da cũng đừng mong có tác dụng gì cả chứ nói chi là một tuýp kem có chứa thành phần tế bào gốc không có nguồn gốc xác đáng.

    Thậm chí ngay cả những nơi quảng cáo "tế bào gốc tự thân" cũng không phải là đáng tin cậy. Bạn có dám chắc thứ mà họ lấy ra được từ người bạn là tế bào gốc không? Và thứ mà họ tiêm ngược vào người bạn có phải cùng một thứ khi họ lấy ra không? Và sau cùng, thứ đó có chắc là sẽ tốt cho cơ thể bạn ở vị trí được tiêm không?


    Tác giả Nguyễn Thị Thanh Minh tốt nghiệp Tiến sĩ Khoa học tại Đại học Y Albert Einstein, Bronx, New York, Mỹ năm 2014. Với kinh nghiệm và kiến thức y học sẵn có, chị sẽ đưa ra lời khuyên cho độc giả Zing.vn cách chăm sóc sức khỏe hợp lý, tư vấn cho các bà mẹ kiến thức nuôi con hợp dinh dưỡng và thông minh.

    Theo: Tiến sĩ Nguyễn Thị Thanh Minh - MClub (Zing.vn)
    Em thấy bác Unregistered mắc bệnh ngôi sao nặng. Em thề

Thread Information

Users Browsing this Thread

Hiện có 1 bác đang thực tập trong bệnh phòng này. (0 học viên và 1 dự thính)

Bookmarks

Quyền viết bài

  • Bác không được phép tạo bài mới
  • Bác không được phép trả lời bài
  • Bác không được đính kèm file vào bài viết
  • Bác không được sửa lại bài mình viết
  •