Results 1 to 2 of 2

Thread: Bevyxxa – thuốc mới đầu tiên được FDA cấp phép cho chỉ định DỰ PHÒNG huyết khối – tắc tĩnh mạch sâu

  1. #1
    nguyenbach's Avatar
    nguyenbach is offline Sinh viên Y1
    Giấy phép số
    NT-18385
    Cấp phép ngày
    Mar 2017
    Bệnh nhân
    1
    Cám ơn
    0
    Được cám ơn
    0/0
    Kinh nghiệm khám
    0

    Default Bevyxxa – thuốc mới đầu tiên được FDA cấp phép cho chỉ định DỰ PHÒNG huyết khối – tắc tĩnh mạch sâu

    Tóm tắt: FDA cấp phép thuốc Bevyxxa (betrixaban), thuốc đầu tiên và duy nhất trên thị trường cho chỉ định dự phòng huyết khối – tắc tĩnh mạch (VTE) tại bệnh viện và với thời gian kéo dài ở các bệnh nhân có tình trạng bệnh lý cấp tính mức độ III.

    Mới đây, FDA đã cấp phép cho thuốc Bevyxxa (betrixaban) của hãng Portola Pharmaceuticals Inc.®, thuốc chống đông đầu tiên và duy nhất cho chỉ định dự phòng huyết khối – tắc tĩnh mạch (VTE) tại bệnh viện và với thời gian kéo dài (35 đến 42 ngày) ở bệnh nhân người lớn nhập viện với tình trạng bệnh lý cấp tính có nguy cơ biến chứng huyết khối – tắc mạch do khả năng di chuyển hạn chế ở mức độ trung bình đến nặng và có các yếu tố nguy cơ khác của VTE.
    Bevyxxa là thuốc ức chế yếu tố Xa dùng đường uống với liều duy nhất/ngày, được FDA cấp phép theo cơ chế Xem xét ưu tiên dành cho các thuốc giúp cải thiện đáng kể hoặc đưa ra cách điều trị cho các tình trạng bệnh lý chưa có biện pháp điều trị hữu hiệu. Bevyxxa được cấp phép dựa trên dữ liệu nghiên cứu APEX chứng minh hiệu quả ở giai đoạn 3, tập hợp 7.513 bệnh nhân ở hơn 450 cơ sở y tế trên toàn cầu.
    Theo bác sỹ C. Michael Gibson, ủy viên ban chỉ đạo nghiên cứu APEX, Bevyxxa là một tiến bộ lớn trong điều trị huyết khối khi làm giảm tỉ suất mới mắc VTE ở các đối tượng nguy cơ cao mà không làm tăng có ý nghĩa nguy cơ chảy máu nặng.
    Các bệnh nhân có tình trạng bệnh lý cấp tính là những bệnh nhân vào viện do các bệnh lý nghiêm trọng như suy tim, đột quỵ, nhiễm trùng và bệnh phổi. Do đó, họ bị hạn chế khả năng di chuyển và có nguy cơ cao xuất hiện huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) cũng như tắc mạch phổi (PE) do huyết khối. Ở các nước G7, mỗi năm ước tính có 24 triệu bệnh nhân nhập viện do tình trạng bệnh lý cấp tính và có nguy cơ VTE khi vẫn còn trong bệnh viện hoặc sau khi đã xuất viện; hơn 1 triệu biến cố VTE và 150.000 trường hợp tử vong liên quan đến VTE xảy ra ở các bệnh nhân mắc tình trạng bệnh lý cấp tính. Hơn một nửa số biến cố VTE xảy ra sau khi bệnh nhân xuất viện. Chưa có thuốc chống đông nào, kể cả enoxaparin hay bất cứ thuốc ức chế yếu tố Xa đường uống nào trên thị trường được cấp phép cho chỉ định dự phòng VTE tại bệnh viện và với thời gian kéo dài ở bệnh nhân có tình trạng bệnh lý cấp tính.
    Nghiên cứu APEX đánh giá tác dụng của betrixaban đường uống trong 35 đến 42 ngày so với enoxaparin đường tiêm trong 6 đến 14 ngày kèm theo dùng giả dược sau đó trong việc dự phòng VTE ở bệnh nhân có tình trạng bệnh lý cấp tính nguy cơ cao. Như đã trình bày chi tiết trong tờ thông tin sản phẩm, hiệu quả của Bevyxxa được đánh giá bằng phân tích quần thể dự định điều trị hiệu chỉnh (mITT), trong đó bao gồm 7.441 bệnh nhân được đánh giá bằng điểm chỉ số đầu ra phức hợp bao gồm tần suất xuất hiện DVT không có triệu chứng ở mạch gần hoặc DVT có triệu chứng, PE không gây tử vong hoặc tử vong có liên quan tới VTE. Bevyxxa làm giảm tỉ suất mới mắc DVT và PE do huyết khối so với enoxaparin + giả dược (4,4% so với 6,0%; nguy cơ tương đối 0,75, CI 95% là 0,61-0,91) mà không làm tăng có ý nghĩa thống kê hiện tượng chảy máu nặng (0,67% so với 0,57%). Lí do gây ra ngừng thuốc hay gặp nhất là chảy máu, với tỉ suất mới mắc cho tất cả các giai đoạn chảy máu lần lượt là 2,4% và 1,2% cho betrixaban và enoxaparin.
    Các kết quả của nghiên cứu APEX đã được giới chuyên môn xem xét và được đăng tải trên tạp chí The New England Journal of Medicine, Circulation và the American Heart Journal.1
    Như vậy, lần đầu tiên các bác sỹ có một phương pháp điều trị giúp làm giảm VTE ở bệnh nhân mắc tình trạng bệnh lý cấp tính trong quá trình chuyển họ từ bệnh viện về nhà, điều này có thể giúp làm giảm tỉ lệ mắc bệnh sau này.
    Trong khi đó, ở châu Âu, Hội đồng cấp phép các sản phẩm y tế trên người (CHMP) của Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) vẫn đang xem xét cấp phép lưu hành betrixaban theo kì hạn xem xét chuẩn tắc.
    CHỈ ĐỊNH VÀ CÁCH DÙNG CỦA BEVYXXA
    Thuốc được chỉ định cho dự phòng VTE ở người lớn nhập viện do tình trạng bệnh lý cấp tính và có nguy cơ biến chứng huyết khối – tắc mạch do khả năng di chuyển hạn chế ở mức độ trung bình hay nặng và có các yếu tố nguy cơ khác của VTE.
    Liều dùng khuyến cáo của Bevyxxa khởi đầu là 160 mg liều duy nhất vào ngày 1, sau đó là 80 mg 1 lần/ngày trong vòng 35 đến 42 ngày dùng cùng thức ăn vào cùng một thời điểm hàng ngày.
    Đối tượng hạn chế sử dụng
    Chưa xác định được an toàn và hiệu quả của thuốc ở bệnh nhân có van tim nhân tạo vì chưa nghiên cứu thuốc ở đối tượng này.
    CÁC THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG CỦA BEVYXXA
    Cảnh báo: Tụ máu cột sống/ ngoài màng cứng
    Các khối máu tụ ngoài màng cứng hay cột sống có thể xuất hiện ở bệnh nhân được điều trị bằng betrixaban mà đang được gây tê trục thần kinh hoặc đang chọc dò cột sống. Nguy cơ xuất hiện các biến cố này tăng lên khi sử dụng catheter lưu ngoài màng cứng hoặc dùng cùng các chế phẩm ảnh hưởng tới sự cầm máu. Các khối máu tụ này gây ra liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Cân nhắc các nguy cơ nói trên khi lên kế hoạch can thiệp ở cột sống cho bệnh nhân.
    CHỐNG CHỈ ĐỊNH
    Chảy máu do bệnh lý đang trong đợt hoạt động; phản ứng quá mẫn nặng với Bevyxxa.
    CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
    Nguy cơ chảy máu
    Bevyxxa làm tăng nguy cơ chảy máu và có thể gây chảy máu nặng và có khả năng gây tử vong; dùng cùng các thuốc ảnh hưởng tới sự cầm máu làm tăng nguy cơ chảy máu. Các thuốc này bao gồm aspirin và các thuốc ức chế tiểu cầu khác, thuốc chống đông khác, heparin, thuốc tiêu huyết khối, thuốc ức chế tái nhập serotonin chọn lọc, thuốc ức chế tái nhập serotonin norepinephrin và các thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
    Khuyến cáo bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng mất máu, lập tức báo cáo các triệu chứng này hoặc chuyển tới phòng cấp cứu. Nhanh chóng đánh giá bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng mất máu nào và cân nhắc sự cần thiết của việc thay máu. Ngừng thuốc ở bệnh nhân chảy máu do bệnh lý trong đợt hoạt động. Chưa xác định được biện pháp nào để đảo ngược tác dụng chống đông của betrixaban, tác dụng này được cho là kéo dài ít nhất 72 giờ sau liều thuốc cuối cùng.
    Gây tê hoặc chọc dò tủy sống/ ngoài màng cứng
    Khi gây tê trục thần kinh (gây tê tủy sống/ ngoài màng cứng) hoặc chọc dò tủy sống/ ngoài màng cứng, bệnh nhân điều trị thuốc chống đông để dự phòng biến chứng huyết khối – tắc mạch sẽ có nguy cơ xuất hiện máu tụ ngoài màng cứng hoặc cột sống gây liệt kéo dài hoặc vĩnh viễn. Không nên rút catheter ngoài màng cứng trước 72 giờ sau liều Bevyxxa cuối cùng. Không dùng liều Bevyxxa tiếp theo trước 5 giờ sau khi rút catheter. Nếu chọc dò gây sang chấn, trì hoãn dùng Bevyxxa trong 7 giờ. Theo dõi thường xuyên trên bệnh nhân các dấu hiệu và triệu chứng của suy giảm chức năng thần kinh (như tê bì hay yếu chi dưới, rối loạn chức năng tiêu hóa hay bàng quang). Nếu thấy có tổn thương thần kinh, cần chẩn đoán và điều trị khẩn cấp.
    Sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng
    Bệnh nhân suy thận nặng (ClCr từ ≥ 15 đến < 30 mL/phút tính theo công thức Cockcroft-Gault) đang dùng Bevyxxa có thể tăng nguy cơ chảy máu. Cần giảm liều Bevyxxa, theo dõi sát bệnh nhân và nhanh chóng đánh giá bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng mất máu nào ở các bệnh nhân này.
    Dùng cùng với thuốc ức chế glycoprotein P (P-gp)
    Bệnh nhân dùng thuốc ức chế P-gp với Bevyxxa có thể tăng nguy cơ chảy máu. Giảm liều Bevyxxa, theo dõi sát bệnh nhân và nhanh chóng đánh giá bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng mất máu nào ở các bệnh nhân này. Tránh sử dụng Bevyxxa ở bệnh nhân suy thận nặng đang dùng đồng thời thuốc ức chế P-gp.
    TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
    Tác dụng không mong muốn hay gặp nhất của Bevyxxa liên quan đến chảy máu (tần suất >5%).
    SỬ DỤNG Ở ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT
    Suy gan
    Bevyxxa chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy gan, do các bệnh nhân này có thể có những bất thường về đông máu nội sinh. Bevyxxa không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy gan.
    1 Cohen, Alexander T., Robert A. Harrington, Samuel Z. Goldhaber, Russell D. Hull, Brian L. Wiens, Alex Gold, Adrian F. Hernandez, and C. Michael Gibson. "Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients." New England Journal of Medicine 375.6 (2016)
    Nguồn: drugs.com

  2. #2
    meocon0108's Avatar
    meocon0108 is offline Sinh viên Y1
    Giấy phép số
    NT-19448
    Cấp phép ngày
    Aug 2017
    Bệnh nhân
    5
    Cám ơn
    0
    Được cám ơn
    0/0
    Kinh nghiệm khám
    0

    Default

    bài viết hay cảm ơn tác giả

Thread Information

Users Browsing this Thread

Hiện có 1 bác đang thực tập trong bệnh phòng này. (0 học viên và 1 dự thính)

Similar Threads

  1. Bệnh nhân: 3
    Last Post: 13-01-16, 11:51
  2. Bệnh nhân: 0
    Last Post: 24-07-14, 08:05

Bookmarks

Quyền viết bài

  • Bác không được phép tạo bài mới
  • Bác không được phép trả lời bài
  • Bác không được đính kèm file vào bài viết
  • Bác không được sửa lại bài mình viết
  •