• Thời điểm trước 2016, H-Capita 500mg không phải là thuốc giả

      02-09-17, 01:50
      Thời điểm trước 2016, H-Capita 500mg không phải là thuốc giả
      Khi đánh giá các loại dược phẩm, điều bắt buộc là phải dựa trên hai tiêu chí thương mại (tên, kiểu dáng công nghiệp, bảo hộ sở hữu công nghiệp…) và khoa học (dược chất, hàm lượng dược chất…). Hai tiêu chí này cũng được quy định rất rõ trong Luật dược 2005 (mục 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11).


      THỜI ĐIỂM TRƯỚC NĂM 2016, H-CAPITA 500 KHÔNG PHẢI THUỐC GIẢ

      Một hoạt chất dùng làm thuốc, với các nhà sản xuất khác nhau, thì thuốc thành phẩm có thể có nhiều tên khác nhau, do nhà sản xuất đặt. Trong trường hợp này, capecitabine là hoạt chất điều trị ung thư có trong thuốc H-Capita, nhưng công ty dược phẩm đầu tiên (Roche) nghiên cứu sử dụng hoạt chất này làm thuốc đã đặt cho nó cái tên thương mại là Xeloda, đây là thuốc gốc.

      Sau khi công ty dược phẩm Roche hết hạn bảo hộ độc quyền, các công ty khác có quyền sản xuất những thuốc chứa cùng hoạt chất này (capecitabine) nhưng đặt các tên thương mại khác nhau, đây là các thuốc “generic” hay nghĩa tiếng Việt thường gọi là thuốc sao chép. Các thuốc sao chép phải có chứa cùng hoạt chất, nồng độ hàm lượng phải tương đương với thuốc phát minh (thuốc gốc), nhưng thường có giá thành rẻ hơn do không mất chi phí mà có thể lên tới hàng triệu, hàng chục triệu, thậm chí hàng trăm triệu đô la để nghiên cứu và phát triển.

      Xét về mặt khoa học, H-Capita chứa đến 97,5% capecitabine so với lượng capecitabine được ghi trên nhãn thuốc theo kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương là vẫn đạt tiêu chuẩn của thuốc chữa ung thư. Tuy nhiên, vì H-Capita được nhập về bằng hồ sơ giả mạo của công ty Vn Pharma, nguồn gốc xuất xứ của thuốc không rõ ràng, cho nên Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã khuyến cáo không sử dụng thuốc này trên người để bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

      Như vậy, rõ ràng H-Capita là thuốc chữa ung thư không được khuyến cáo sử dụng cho người bệnh vì chúng ta vẫn chưa biết hiệu quả cũng như tính an toàn của nó. Tuy nhiên, tại thời điểm Công ty CP Vn Pharma bị phát giác giả mạo hồ sơ nhập khẩu H-Capita, ngoài kết quả kiểm nghiệm thuốc, chúng ta không có lấy một tiêu chuẩn hoặc luật định nào có thể xác định H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả.

      Khi đánh giá các loại dược phẩm, điều bắt buộc là phải dựa trên hai tiêu chí thương mại (tên, kiểu dáng công nghiệp, bảo hộ sở hữu công nghiệp…) và khoa học (dược chất, hàm lượng dược chất…). Hai tiêu chí này cũng được quy định rất rõ trong Luật dược 2005 (khoản 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11), thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

      Khi đối chiếu quy định về thuốc giả được nêu trong Luật dược 2005 thì không thể quy kết cho H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả được, nhất là điểm (d) không thể xác định được Công ty CP Vn Pharma đã mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác. Đây là kẽ hở rất lớn để các công ty dược phẩm lợi dụng. Mặt khác, cũng không thể sử dụng “Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất, buôn bán hàng giả (điều 4, nghị định số 08/2013/NĐ-CP)” hoặc “Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ người tiêu dùng (khoản 8, điều 3, nghị định số 185/2013/NĐ-CP)” để đối chiếu nhằm đánh giá H-Capita là thuốc kém chất lượng và thuốc giả được vì hai lý do: 1) Hai nghị định này không căn cứ vào Luật dược 2005 (số 34/2005/QH11); 2) Hai nghị định này chỉ đánh giá khía cạnh thương mại của hàng hóa (dược phẩm) chứ không đánh giá được khía cạnh khoa học (Để hiểu kỹ hơn luật định quy định điều này, xin mời xem thêm tại đây).

      Mặt khác, khi không kết luận được H-Capita là thuốc giả căn cứ theo Luật dược 2005 (khoản 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11) thì KHÔNG THỂ thể áp dụng Bộ luật hình sự 1999 (sửa đổi bổ sung năm 2009) quy định về xử phạt đối với hành vi sản xuất/vận chuyển/buôn bán hàng giả là thuốc được (điều 157, Bộ luật hình sự 1999, sửa đổi bổ sung năm 2009, số 37/2009/QH12).


      Bộ Y tế khẳng định thuốc H-Capita của VN Pharma không phải là thuốc giả. Ảnh: Báo Nhân dân

      Như vậy, khi các bị can không cố ý vi phạm hoặc Tòa án không xác định được các bị can cố ý vi phạm thì H-Capita chỉ có thể được coi là tang vật trong vụ án Công ty CP Vn Pharma giả mạo hồ sơ nhập khẩu và đồng thời khuyến cáo không được sử dụng H-Capita trên người vì có nguồn gốc không rõ ràng nhằm bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

      Trong vụ án này, ai cũng thấy rõ Công ty CP Vn Pharma đã vi phạm pháp luật nghiêm trọng và H-Capita là thuốc chữa ung thư không an toàn cho người. Nhưng Luật dược 2005 không thể đánh giá được H-Capita là thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả trên cả khía cạnh thương mại và khoa học. Đây là kẽ hở rất lớn của Luật dược 2005 đã giúp cho các công ty dược phẩm lợi dụng để lách luật nhập khẩu những loại thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả về Việt Nam.

      Trước thực trạng này, nhằm chặn đứng các nguy cơ gây hại cho cộng đồng và người bệnh từ các loại thuốc nhập khẩu kém chất lượng hoặc thuốc giả, Bộ Y tế đã nhanh chóng đề xuất với Chính phủ và Quốc hội điều chỉnh Luật dược 2005 có nhiều nhược điểm.

      Ngày 6 tháng 4 năm 2016, Quốc hội đã thông qua Luật dược sửa đổi 2016 thay thế cho Luật dược 2005. Đặc biệt, trong Luật dược sửa đổi 2016 (khoản 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13) có quy định về thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: a) Không có dược chất, dược liệu; b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ.

      Như vậy, Luật dược sửa đổi 2016 đã khắc phục được nhược điểm của Luật dược 2005 như sau:

      - Tại khoản 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11, từ "thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây" sửa thành "thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây" (khoản 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13)

      - Tại điểm (d) của khoản 24, điều 2, luật dược số 34/2005/QH11, từ "mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác" sửa thành "được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ" (điểm d, khoản 33, điều 2, luật dược số 105/2016/QH13)

      Những thay đổi này nhằm ngăn chặn các công ty dược lợi dụng để nhập khẩu thuốc kém chất lượng hoặc thuốc giả về Việt Nam.


      Xác định chất lượng H-Capita 500 trên khía cạnh khoa học như thế nào


      (1) Khái niệm "thuốc giả" (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

      (2) Khái niệm "hàng giả" (điểm d, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

      (3) Khái niệm "thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng" (khoản 23, và điểm a, b, c, khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11)

      Trong đó:

      (2) là xét trên khía cạnh thương mại, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dấu hiệu gian lận thương mại để kiếm lời;

      (3) là xét trên khía cạnh khoa học, trong trường hợp thuốc H-Capita 500 có dược chất chính là capecitabine đảm bảo tiêu chuẩn về hàm lượng. Tuy nhiên, chưa thể đánh giá được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi nếu không biết được nguồn gốc của thuốc. Do vậy, để xác định được điều này thì cần phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng mới có thể đưa ra kết luận cuối cùng

      (1) được xác định khi thỏa mãn một trong hai (2) và (3) trong phạm vi Luật dược 2005 (luật dược số: 34/2005/QH11)

      Như vậy, đối với thuốc H-Capita 500, chiếu theo Luật dược 2005 (khoản 24, điều 2, luật dược số: 34/2005/QH11) thì thuốc không rơi vào tiêu chí (2) hay nói cách khác là không phải hàng giả. Bên cạnh đó, chúng ta chưa thể xác định được hiệu quả điều trị hoặc tác dụng bất lợi của thuốc vì không biết rõ nguồn gốc của thuốc và chưa có các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá do vậy không đưa ra được kết luận gì, nếu kiên cưỡng thì có thể kết luận rằng thuốc kém chất lượng.

      Kết luận: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đưa ra kết luận cuối cùng về thuốc H-Capita 500 mg là phù hợp: H-Capita là thuốc kém chất lượng, nguồn gốc xuất xứ của thuốc không rõ ràng, cho nên khuyến cáo không sử dụng thuốc này trên người để bảo vệ an toàn tối đa cho người bệnh.

      Luật dược sửa đổi 2016 (luật dược số: 105/2016/QH13) chỉ sửa chữa các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại nhằm phòng tránh gian lận. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh khoa học thì hầu như không thay đổi. Tại sao lại sửa chữa như vậy, vì cứ đánh vào tiêu chuẩn khi xét trên khía cạnh thương mại sẽ giúp chúng ta thuận lợi hơn trong kiểm soát, nhất là về thời gian và tiền của, tận dụng được các thử nghiệm lâm sàng của nước ngoài, của các công ty dược phẩm mà không phải làm lại thử nghiệm lâm sàng cho mất thời gian và lãng phí.


      Thứ nhất, mình phải khẳng định thằng Vn Pharma đã vi phạm pháp luật nghiêm trọng, xứng đáng bị trừng trị thích đáng.

      Thứ hai, nếu muốn xử đúng người đúng tội, không bị cãi trắng án tại phiên tòa thì tòa án phải nhận diện chính xác tội danh theo luật.

      Thứ ba, truyền thông và cộng đồng mạng đang cố gắng đổ thừa là thuốc giả để chửi y tế. Do vậy, mình cố gắng tìm hiểu cho rõ để bảo vệ y tế chứ không phải bao che cho tội phạm

      TS. BS. Lương Quốc Chính
      Khoa Cấp cứu, Bệnh viện Bạch Mai
      Comments Leave Comment

      Click here to log in

      Tin khác