FDA phê chuẩn thuốc kháng sinh mới delafloxacin (Baxdela) cho nhiễm trùng da

Ngày 19 tháng 6 năm 2017, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một loại kháng sinh được gọi là delafloxacin (Baxdela, Melinta Therapeutics) để điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng hoặc đe dọa tính mạng mà trong đó bao gồm một loại nhiễm trùng đặc biệt khó đánh bại.

Một loại fluoroquinolone gọi là delafloxacin đặc biệt được chỉ định ở người lớn có các bệnh nhiễm trùng da và cấu trúc da do vi khuẩn cấp tính (acute bacterial skin and skin structure infections/ABSSSIs) gây ra bởi các tác nhân vi khuẩn Gram dương và Gram âm mà trong đó bao gồm cả tụ cầu vàng kháng methicillin (methicillin-resistant Staphylococcus aureus). FDA cảnh báo rằng vì lợi ích trong việc kiềm chế sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc, các bác sĩ chỉ nên sử dụng delafloxacin khi có bằng chứng chứng minh nhiễm trùng hoặc bệnh nhiễm trùng với khả năng rất cao là do vi khuẩn có trong tự nhiên.

Delafloxacin được chống chỉ định cho những bệnh nhân mẫn cảm với fluoroquinolone.

Thuốc mới, được sử dụng dưới dạng viên hoặc thông qua truyền theo đường tĩnh mạch, đi kèm với một cảnh báo ở trên nhãn thuốc. Cảnh báo nói rằng các fluoroquinolone chẳng hạn như delafloxacin có liên quan tới các biến cố bất lợi gây tàn tật và có khả năng không hồi phục chẳng hạn như viêm gân và đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và ảnh hưởng tới hệ thống thần kinh trung ương. Các bác sĩ cần phải dừng sử dụng delafloxacin nếu bệnh nhân gặp các biến cố bất lợi này. Các bác sĩ cũng nên tránh dùng delafloxacin ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh nhược cơ vì bệnh có thể nặng lên do fluoroquinolone.

FDA xác định rằng delafloxacin là an toàn và hiệu quả dựa vào hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên trên 1500 người lớn mắc các bệnh nhiễm trùng da và cấu trúc da do vi khuẩn cấp tính đã so sánh điều trị bằng thuốc mới với điều trị phối hợp vancomycin và aztreonam. Trong một nghiên cứu, delafloxacin được sử dụng theo đường tĩnh mạch từ khi bắt đầu cho tới khi kết thúc, trong khi ở nghiên cứu khác, bệnh nhân bắt đầu sử dụng delafloxacin đường tĩnh mạch và sau đó chuyển sang dạng viên. Trong cả hai nghiên cứu, điều trị bằng delafloxacin được chứng minh là có hiệu quả tương đương với điều trị bằng phối hợp giữa vancomycin và aztreonam trong việc làm co tổn thương da ít nhất 20% trong vòng từ 48 đến 72 giờ.

Các biến cố bất lợi phổ biến nhất được thấy trong hai thử nghiệm là buồn tôn, tiêu chảy, đau đầu, tăng men gan (nồng độ transaminase cao hơn) và nôn.

FDA đã chỉ định delafloxacin như là một sản phẩm về bệnh nhiễm trùng có đủ điều kiện, cho phép nó được đánh giá nhanh chóng.

Lược dịch: Hà Phương

Nguồn: http://www.medscape.com/viewarticle/881827