• Những câu hỏi đáp về điều trị thử nghiệm và vắc-xin dự phòng Ebola

      by
      14-08-14, 00:30
      Những câu hỏi đáp về điều trị thử nghiệm và vắc-xin dự phòng Ebola
      Những câu hỏi đáp này sẽ trả lời các băn khoăn của cộng đồng về biện pháp điều trị tiềm năng bệnh Ebola và vắc-xin dự phòng bệnh do vi-rút Ebola

      Để giúp các bạn có thêm thông tin về điều trị thử nghiệm bệnh Ebola và vắc-xin dự phòng bệnh do vi-rút Ebola, Diễn đàn Bác sĩ Nội trú xin giới thiệu với các bạn nguyên văn bài viết "Những câu hỏi đáp về điều trị thử nghiệm và vắc-xin Ebola" được đăng tải trên website của Trung tâm Kiểm soát và Dự phòng Bệnh tật (CDC) Mỹ ngày 8/8/2014

      Nguyễn Duy Gia[1], Vũ Ngọc Hiếu[1], Lương Quốc Chính[2]

      [1] Câu lạc bộ tiếng Anh, Đại học Y Hà Nội
      [2] Khoa Cấp cứu, Bệnh viện Bạch Mai

      Questions and Answers on Experimental Treatments and Vaccines for Ebola | Ebola Hemorrhagic Fever | CDC

      Những câu hỏi đáp này sẽ trả lời các băn khoăn của cộng đồng về điều trị tiềm năng và vắc-xin dự phòng bệnh do vi-rút Ebola

      Để có thêm thông tin về phát triển thuốc, quá trình cấp phép và các nghiên cứu, hãy liên hệ với các cơ quan phù hợp sau:
      - FDA media office: fdaoma@fda.hhs.gov
      - NIH media office: niaidnews@niaid.nih.gov
      - CDC media office: media@cdc.gov
      - ASPR media office: Gretchen.Michael@hhs.gov



      Nhân viên y tế Uganda khử trùng bàn có gắn một tờ rơi tuyên truyền về "Ebola" tại sân bay quốc tế Entebbe ngày 8/8/2014 (Ảnh: AFP)

      1. ZMapp là gì?

      Zmapp, được phát triển bởi tập đoàn dược sinh học Mapp, là một điều trị thử nghiệm được áp dụng trên các bệnh nhân bị nhiễm vi-rut Ebola. Điều trị thử nghiệm này vẫn chưa được thử nghiệm trên nhiều người về độ an toàn cũng như hiệu quả. Sản phẩm là sự kết hợp của 3 kháng thể đơn dòng gắn vào protein của vi-rút Ebola.

      2. Tính hiệu quả của điều trị thử nghiệm này như thế nào?

      Vẫn còn quá sớm để biết được liệu ZMapp có hiệu quả hay không, bởi vì nó vẫn còn đang trong giai đoạn thử nghiệm và vẫn chưa được thử nghiệm trên nhiều người để kiểm tra tính an toàn và hiệu quả. Một vài bệnh nhân nhiễm vi-rút Ebola được cải thiện một cách tự nhiên hoặc nhờ các biện pháp điều trị hỗ trợ. Tuy nhiên, cách tốt nhất để biết được liệu rằng các biện pháp điều trị với sản phẩm này có hiệu quả hay không là tiến hành thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng trên nhiều người để so sánh kết quả điều trị giữa các bệnh nhân có và không điều trị. Vẫn chưa có một nghiên cứu nào được tiến hành, và điều quan trọng cần chú ý là phương pháp điều trị tiêu chuẩn của Ebola hiện nay vẫn là các biện pháp điều trị hỗ trợ.

      Các biện pháp điều trị hỗ trợ bao gồm:
      - Cân bằng nước và điện giải cho bệnh nhân.
      - Duy trì tình trạng oxy máu và huyết áp.
      - Điều trị bất cứ các biến chứng nhiễm khuẩn nào khác.

      Thêm vào đó, cách hiệu quả nhất để ngăn chặn sự bùng phát của Ebola ở Tây Phi là phát hiện các trường hợp nhiễm vi-rút Ebola một cách cẩn thận, cách ly và chăm sóc cho các bệnh nhân này, và tìm kiếm nguồn tiếp xúc để ngăn chặn sự lây truyền bệnh. Điều đó cũng có nghĩa là phải giáo dục người dân về thực hành chôn cất an toàn và phải có các nhân viên y tế theo dõi nghiêm ngặt quá trình kiểm soát dịch ở bệnh viện. Đó là cách tất cả các đợt bùng phát của Ebola trước đây được ngăn chặn.

      3. Tại sao không có thêm nhiều người được điều trị bằng ZMapp?

      Vào thời điểm này, vẫn có rất ít đợt điều trị thử nghiệm được tiến hành. Bởi vì sản phẩm vẫn còn đang trong giai đoạn thử nghiệm, vẫn còn quá sớm để biết được tính hiệu quả của ZMapp. Nhà sản xuất thuốc đang tiếp tục nghiên cứu và đánh giá độ an toàn và tính hiệu quả của sản phẩm. Hiện thuốc chưa được thử nghiệm về tính an toàn hoặc hiệu quả trên người nên cần phải tiến hành nhiều nghiên cứu nữa.

      4. Liệu rằng Viện Sức khỏe Quốc gia (National Institutes of Health [NIH]) có đóng vai trò gì trong điều trị thử nghiệm cho 2 bệnh nhân người Mỹ tại Liberia?

      Các điều trị thử nghiệm đã được sắp đặt bí mật bởi Samaritan's Purse, một tổ chức nhân đạo tư nhân đã thuê một trong những người Mỹ bị nhiễm virus ở Liberia. Samaritan's Purse đã liên lạc với Trung tâm Kiểm soát và Dự phòng Bệnh tật (CDC), người đã giới thiệu họ cho Viện Sức khỏe Quốc gia (NIH). NIH không có liên quan đến việc sản xuất, vận chuyển, cung cấp và điều hành các điều trị thử nghiệm này.

      5. Liệu rằng các bệnh nhân ở Tây Phi có khả năng tiếp cận với các điều trị thử nghiệm này không? Tại đây được hỗ trợ ở mức nào?

      Các sản phẩm vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm, và các nhà sản xuất báo cáo rằng nguồn cung cấp sẽ bị giới hạn rất nhiều, bởi nó không được bán và không sẵn có để sử dụng rộng rãi. Các nhà sản xuất đang lên kế hoạch cho giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng và không có đủ khả năng sản xuất một số lượng lớn cho việc điều trị. Thuốc điều trị vẫn chưa qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, điều đó có nghĩa là tính an toàn và hiệu quả của nó vẫn chưa được kiểm nghiệm. Nhà sản xuất thuốc điều trị thử nghiệm đang tiếp tục nghiên cứu để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Cách hiệu quả nhất để ngăn chặn sự bùng phát dịch ở Tây Phi lúc này là nỗ lực hết sức trong việc phát hiện các bệnh nhân bị nhiễm Ebola, cách ly và chăm sóc các bệnh nhân này, và tìm ra các nguồn tiếp xúc để ngăn ngừa sự lây truyền bệnh. Điều đó cũng có nghĩa là phải giáo dục người dân về thực hành chôn cất an toàn và phải có các nhân viên y tế theo dõi nghiêm ngặt quá trình kiểm soát dịch ở bệnh viện. Đó là cách tất cả các đợt bùng phát của Ebola trước đây được ngăn chặn.

      6. ZMapp có phù hợp với quy định tiếp cận mở rộng đối với các thuốc đang được nghiên cứu của Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) hay không?

      Hiện tại mới chỉ có những điều trị thử nghiệm đối với nhiễm virus Ebola trong các giai đoạn đầu tiên. Khi thuốc được chưa cấp phép, FDA có thể cho phép tiếp cận đến các sản phẩm có tiềm năng và hứa hẹn thông qua các cơ chế khác, như thông qua việc áp dụng khẩn cấp thuốc mới đang nghiên cứu. Để việc điều trị thử nghiệm được tiến hành tại Mỹ, cần có yêu cầu đệ trình lên và được thông qua bởi FDA, FDA không thể bình luận cụ thể về các chương trình phát triển thuốc đang diễn ra và mặt khác không thể công bố các thông tin riêng liên quan đến cấp phép bao gồm các chương trình như cấp phép áp dụng thuốc mới đang nghiên cứu. Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm vẫn luôn sẵn sàng để làm việc với các công ty và các nhà nghiên cứu đang điều trị cho bệnh nhân.

      7. ZMapp có phải là một vắc-xin không?

      Không, ZMapp đang được phát triển như là một sản phẩm chữa bệnh để điều trị cho các bệnh nhân đã bị mắc vi-rút Ebola, không phải để ngăn ngừa sự lây lan theo cách như một loại vắc-xin. Cách tốt nhất để ngăn ngừa sự lây nhiễm hiện nay vẫn là các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn một cách nghiêm ngặt.

      8. Có sự khác biệt gì giữa biện pháp điều trị này và vắc-xin?

      Vắc-xin thường được sử dụng cho bệnh nhân trước khi họ tiếp xúc với vi-rút hay vi khuẩn gây bệnh. Một loại vắc-xin sẽ kích thích hệ miễn dịch để tạo ra các kháng thể và miễn dịch tế bào để chống lại sự lây nhiễm nếu nó xảy ra. Còn liêu pháp điều trị này cung cấp cho những bệnh nhân đã bị nhiễm vi-rut. Với các điều trị ZMapp thử nghiệm, các kháng thể đơn dòng sẽ gắn vào vi-rút, nên hệ miễn dịch sẽ có khả năng làm sạch vi-rút

      9. Hiện đã có vắc-xin Ebola để sử dụng hoặc đang được phát triển rồi phải không?

      Hiện tại vẫn chưa có vắc-xin nào cho Ebola được FDA cấp phép. Viện Nghiên cứu các bệnh Dị ứng và Nhiễm trùng Quốc gia của NIH vẫn đang làm việc để phát triển một loại vắc-xin cho Ebola. NIH gần đây đã thông báo rằng họ vẫn đang xúc tiến công việc của họ, và hướng đến việc thử nghiệm lâm sàng pha 1 của vắc-xin Ebola trong mùa thu. NIH cũng hỗ trợ cho cho công ty dược phẩm Crucell trong việc phát triển một loại vắc-xin Ebola/Marburg của họ cũng như công ty sinh học Profectus trong việc phát triển một loại vắc-xin Ebola. Thêm vào đó, NIH và đại học Thomas Jefferson cũng đang cộng tác với nhau trong việc phát triển một loại vắc-xin Ebola dựa trên vắc-xin dại có sẵn.

      10. Chính phủ Mỹ có tham gia vào việc phát triển ZMapp không?

      Chính phủ Mỹ, mà cụ thể hơn là Viện Nghiên cứu các bệnh Dị ứng và Nhiễm trùng Quốc gia của NIH, Cơ quan giảm nhẹ các đe dọa quốc phòng của Bộ quốc phòng Mỹ, và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Sinh học Nâng cao (BARDA) của Bộ Y tế (HHS) cũng đã cung cấp hỗ trợ cho việc phát triển các điều trị thử nghiệm này.

      11. Ngoài ra còn có công ty nào khác đang phát triển các chương trình điều trị thử nghiệm hay văc-xin không?

      Có 2 công ty khác, đó là công ty dược phẩm Tekmira and Biocryst, cũng được nhận từ Cơ quan Giảm nhẹ các Đe dọa Quốc phòng (DTRA) của Bộ Quốc phòng Mỹ, cũng có các ứng cử viên để điều trị Ebola ở giai đoạn phát triển đầu tiên. Bộ Quốc phòng Mỹ cũng đang làm việc với công ty có tên Newlink để phát triển một loại vắc-xin Ebola. BioCryst, với sự hỗ trợ từ NIH, cũng đang phát triển một loại thuốc kháng vi-rút để điều trị Ebola với hy vọng có thể bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 vào cuối năm nay.

      Tài liệu tham khảo
      1. ​Centers for Disease Control and Prevention
      2. National Center for Emerging and Zoonotic Infectious Diseases (NCEZID)
      3. Division of High-Consequence Pathogens and Pathology (DHCPP)
      4. Viral Special Pathogens Branch (VSPB)
      Comments Leave Comment

      Click here to log in

      Lắp ráp các hình ảnh như bạn nhìn thấy ở góc trên bên phải của hình dưới

       
       
      Tin khác