Propellerads
    • Hoa Kỳ: FDA cảnh báo về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc

      21-03-17, 00:24
      Hoa Kỳ: FDA cảnh báo về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc
      AdsOptimal
      Các nhà khoa học của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang thực hiện một dự án chưa từng có. Họ đang nghiên cứu các tế bào gốc trung mô (mesenchymal stem cells/MSCs) ở người lớn, chúng là những tế bào có thể trở thành nhiều loại tế bào và mô khác nhau bao gồm các tế bào hình thành chất béo, sụn và xương. Các sản phẩm dựa trên tế bào gốc trung mô có tiềm năng được sử dụng để sửa chữa, phục hồi, thay thế và tái sinh tế bào nếu được chấp thuận bởi FDA.


      Tiến sĩ Steven Bauer, Trưởng chi nhánh Liệu pháp Tế bào và Mô tại Văn phòng Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen của FDA (người đang đứng), tới thăm đội ngũ các nhà khoa học của ông tại một phòng thí nghiệm của FDA ở National Institutes of Health campus in Bethesda, Md.

      Trong thời gian sớm nhất, Diễn đàn Bác sĩ Nội trú sẽ giới thiệu tới các bạn bài viết “Nghiên cứu tế bào gốc ở người lớn cho thấy sự hứa hẹn”. Tuy nhiên, trước khi có kết quả nghiên cứu cuối cùng cũng như các sản phẩm dựa trên tế bào gốc trung mô được FDA phê chuẩn, chúng ta cũng cần phải biết các cảnh báo của FDA về các tuyên bố liên quan tới tế bào gốc được đăng tải trên website fda.org từ năm 2012 mà cho tới hiện tại chưa có thêm cập nhật nào.


      FDA CẢNH BÁO VỀ CÁC TUYÊN BỐ LIÊN QUAN TỚI TẾ BÀO GỐC

      Tuyên bố của FDA: “FDA sẽ tiếp tục theo đuổi một cách mạnh mẽ những kẻ phạm pháp mà khiến cho công chúng Hoa Kỳ rơi vào các mối nguy hiểm từ các sản phẩm tế bào gốc không được phê chuẩn và đảm bảo chúng sẽ bị trừng trị với đầy đủ sự nghiêm minh của pháp luật”.


      Các nhà nghiên cứu hy vọng rằng tế bào gốc một ngày nào đó sẽ trở thành biện pháp điều trị hiệu quả cho nhiều loại bệnh tật.

      Tiềm năng của biện pháp điều trị bằng tế bào gốc

      Các biện pháp điều trị bằng tế bào gốc mang lại một tiềm năng để điều trị các bệnh hoặc các tình trạng mà hiện nay có rất ít biện pháp điều trị được.

      Tế bào gốc, đôi khi được gọi là “tế bào chủ” của cơ thể, là những dòng tế bào tiền thân có thể phát triển thành máu, não, xương và nhiều cơ quan khác. Trong y học, sự hứa hẹn của chúng là chúng có tiềm năng có thể sửa chữa, phục hồi, thay thế và tái tạo các tế bào để có thể sử dụng điều trị các loại bệnh tật.

      Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) lo ngại rằng những người bệnh đang có hy vọng về các biện pháp điều trị chưa có sẵn có thể dễ bị tổn thương bởi các nhà cung cấp biện pháp điều trị tế bào gốc thiếu đạo đức một cách bất hợp pháp và có khả năng gây hại.

      FDA cảnh báo những người sử dụng phải đảm bảo rằng bất cứ biện pháp điều trị bằng tế bào gốc nào mà họ đang cân nhắc phải được sự chấp thuận của FDA hoặc đang được nghiên cứu trong một nghiên cứu lâm sàng đã đăng ký với FDA và được FDA cho phép tiến hành.

      Hiện nay FDA đã chấp thuận duy nhất một sản phẩm tế bào gốc, Hemacord, là sản phẩm có nguồn gốc từ máu cuống rốn được sản xuất bởi Trung tâm Máu New York (New York Blood Center) và được sử dụng cho những chỉ định cụ thể ở những bệnh nhân có các rối loạn ảnh hưởng tới hệ thống tạo máu của cơ thể.

      Các quy định về tế bào gốc

      FDA đưa ra các quy định về tế bào gốc ở Hoa Kỳ để đảm bảo rằng chúng an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng của chúng.

      “Tế bào gốc có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau và dưới những điều kiện phù hợp chúng có thể phát triển thành nhiều loại tế bào khác nhau”, tiến sỹ Stephanie Simek, Phó Giám đốc Văn phòng các Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen của FDA, cho biết.

      Tế bào gốc có nguồn gốc từ tủy xương hoặc máu máu thường được dùng trong các thủ thuật ghép để điều trị cho những bệnh nhân mắc ung thư hoặc có các rối loạn khác về hệ thống máu và miễn dịch.

      Máu cuống rốn được thu thập từ nhau thai với sự cho phép của người mẹ đứa trẻ. Tế bào máu cuống rốn sau đó được phân lập, xử lý, làm đông lạnh và bảo quản trong ngân hàng máu cuống rốn để sử dụng trong tương lai. Các quy định về máu cuống rốn được ban hành bởi FDA và các ngân hàng máu cuống rốn phải tuân theo các yêu cầu quy định này.

      Tuy nhiên vẫn có rất nhiều sản phẩm tế bào gốc khác, bao gồm cả những sản phẩm được điều chế từ máu cuống rốn, đã được FDA xem xét/đánh giá để sử dụng trong các nghiên cứu khảo sát (investigational study), Simek cho hay. Các sản phẩm nghiên cứu trải qua một quá trình xem xét kỹ lưỡng khi các nhà tài trợ chuẩn bị để nghiên cứu về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm trong các nghiên cứu trên người có kiểm chứng tốt và đầy đủ (thử nghiệm lâm sàng/clinical trial).

      Như là một phần của việc đánh giá, các nhà tài trợ phải cho thấy sản phẩm sẽ được sản xuất như thế nào để FDA có thể chắc chắn rằng các bước phù hợp đã được thực hiện nhằm giúp đảm bảo sự an toàn, tinh khiết và hiệu quả của sản phẩm. FDA cũng yêu cầu phải có đủ dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật nhằm mục đích đánh giá bất cứ nguy cơ tiềm tang nào liên quan tới sử dụng các sản phẩm đó.

      Những người sử dụng cần phải lưu ý rằng, đến thời điểm hiện tại - ngoài các sản phẩm từ máu cuống rốn cho một số chỉ định nhất định - vẫn chưa có một loại sản phẩm từ tế bào gốc nào được chấp thuận.

      Lời khuyên cho người sử dụng

      Nếu bạn đang cân nhắc biện pháp điều trị bằng tế bào gốc tại Hoa Kỳ, hãy hỏi bác sĩ của bạn nếu thấy cần thiết rằng biện pháp điều trị này đã được FDA phê chuẩn hay chưa hoặc liệu có phải bạn là một phần/đối tượng của nghiên cứu lâm sàng theo quy định của FDA hay không. Điều này cũng áp dụng nếu tế bào gốc lấy từ chính bản thân bạn. Kể cả khi tế bào gốc là của bạn, thì vẫn có những nguy cơ về tính an toàn, bao gồm cả nguy cơ mắc phải do tế bào bị can thiệp sau khi được lấy ra.

      “Có những nguy cơ về tính an toàn tiềm ẩn khi bạn đặt tế bào vào một vị trí mà ở đó chúng không thực hiện chức năng sinh học như khi chúng ở vị trí ban đẩu của cơ thể.”, Simek nói. Các tế bào ở trong một môi trường khác có thể nhân lên, hình thành khối u, hoặc có thể rời vị trí chúng ta đặt chúng vào và di chuyển tới một nơi khác.

      Nếu bạn đang cân nhắc việc điều trị bằng tế bào gốc ở một quốc gia khác, hãy tìm hiểu tất cả những gì mà bạn có thể về các quy định bao gồm cả các sản phẩm dựa trên tế bào gốc ở quốc gia đó. Hãy thận trọng trước khi điều trị bằng một sản phẩm dựa trên tế bào gốc ở một quốc gia mà không giống với Hoa Kỳ vì có thể họ không yêu cầu các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế để chứng minh sản phẩm là an toàn và hiệu quả. FDA không đưa ra quy định đối với các biện pháp điều trị bằng tế bào gốc chỉ được sử dụng ở các quốc gia khác ngoài Hoa Kỳ và thường có ít thông tin về các cơ sở ở nước ngoài và các sản phẩm tế bào gốc của họ.

      Ngăn chặn một âm mưu về tế bào gốc

      Vào tháng 12 năm 2011, ba người đàn ông đã bị bắt tại Hoa Kỳ và bị cáo buộc 15 tội danh về các hoạt động liên quan đến sản xuất, bán và sử dụng tế bào gốc mà không có sự phê chuẩn hoặc chấp thuận của FDA.

      Theo cáo trạng hình sự, một trong số những người bị buộc tội là người nữ hộ sinh có giấy phép hành nghề đã hành nghề tại một phòng khám sản phụ ở Texas đã thu lượm máu cuống rốn của các bà mẹ mới sinh con, và nói với họ rằng đó là vì mục đích nghiên cứu. Thay vào đó, người nữ hộ sinh lại bán máu cuống rốn cho một phòng thí nghiệm ở Arizona, sau đó máu cuống rốn được gửi cho một cố vấn được trả lương tại một trường đại học ở South. Người sở hữu phòng thí nghiện ở Arizona đã bị kết án vào tháng 8 năm 2011 vì đã đưa một cách bất hợp pháp tế bào gốc vào thương mại giữa các tiểu bang. Người nữ hộ sinh đối mặt với mức án phạt 3 năm tù và bị phạt tiền lên tới 10.000 đô la.

      Người cố vấn, một trợ lý giáo sư, đã sử dụng cơ sở vật chất của trường đại học để sản xuất các sản phẩm tế bào gốc. Sau đó anh ta gửi các sản phẩm này trở lại phòng thí nghiệm để bán cho một người đàn ông tự xưng là bác sĩ có giấy phép hành nghề tại Hoa Kỳ. Sau đó người đàn ông tới Mexico để tiến hành các kỹ thuật tế bào gốc không được phê chuẩn trên người mắc bệnh ung thư, xơ cứng lan tỏa (multiple sclerosis) và các bệnh tự miễn khác.

      Ba bị cáo đã bị cáo buộc thu về hơn 1,5 triệu đô la từ các bệnh nhân đang theo đuổi điều trị các bệnh không chữa được.

      “Những kẻ lừa đảo như thế này đã mang lại niềm hy vọng sai lầm cho những người mắc bệnh nan y/không chữa được nhằm móc tiền trong túi của họ”, Patrick J. Hollland, Đặc vụ tại Phòng Điều tra Hình sự của FDA, Văn phòng Kansas City Field , đã nói. “FDA sẽ tiếp tục theo đuổi một cách mạnh mẽ những kẻ phạm pháp mà khiến cho công chúng Hoa Kỳ rơi vào các mối nguy hiểm từ các sản phẩm tế bào gốc không được phê chuẩn và đảm bảo chúng sẽ bị trừng trị với đầy đủ sự nghiêm minh của pháp luật”.

      Bài viết này xuất hiện trên trang FDA's Consumer Updates, nơi cung cấp thông tin mới nhất về các sản phẩm theo quy định của FDA.


      Nguồn: https://www.fda.gov/ForConsumers/Con.../ucm286155.htm
      AdsOptimal
      Comments Leave Comment

      Click here to log in

      Lắp ráp các hình ảnh như bạn nhìn thấy ở góc trên bên phải của hình dưới

       
       
      Tin khác